美国健康守护神，近视手术设备的金刚标准——FDA

众所周知的，在我们工作和生活中，经常会遇到“认证”二字，但是很多人并不十分清楚什么是认证。其实，认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。

即将接受或者已经接受激光近视手术的患者，对激光近视手术的设备应该都不会陌生，不管是IntraLase(AMO)、VisuMax(蔡司)、Femto LDV(Ziemer)达芬奇还是WaveLight FS200(爱尔康)鹰视，都会有相关的机构认证。

纵观眼科行业，公认的认证有FDA美国食品药物管理局认证、CE欧盟安全认证与日本厚生省GMP认证。而其中，较为权威、较为苛刻的就是美国食品药物管理局FDA认证。相关链接：安全治近视 近视眼手术必知的五大忠告

也许很多人都对FDA略知一二，并不知其具体。其实，FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称，很多时候，FDA代表的是美国FDA，即美国食品药物管理局。美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的较高执法机关，是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全，这也正正代表了FDA公认的权威性。相关阅读：手术专家和设备——近视手术安全的“灵与肉”

FDA认证分为食品FDA认证、医疗器械FDA认证、化妆品FDA认证、药品、生物制品FDA认证以及食品材料FDA认证，飞秒激光设备就是属于其中的医疗器械FDA认证范畴。目前，通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品，被全球公认为是对人体有效且能够保证安全的产品，是产品品质与效果的全球较高标准证明。

据记者了解，前文所说的IntraLase(AMO)、VisuMax(蔡司)、Femto LDV(Ziemer)达芬奇还有WaveLight FS200(爱尔康)鹰视4种飞秒激光设备中，IntraLase(AMO)较早获得美国FDA认证、并且在 Flap/IEK/Ring /LCS/AI /Inlay(制瓣，角膜移植，角膜基质环植入术，白内障，角膜松解术，老视眼多焦片植入术)等方面都通过认证批准，是获得FDA批准内容较多的飞秒设备。IntraLase(AMO)还是先进获得FDA美国食品药物管理局认证、CE欧盟安全认证与日本厚生省GMP认证的飞秒产品。如今，IntraLase(AMO)已经顺利发展至第五代极速全激光飞秒iFS150了，新的极速全激光飞秒具有150KHZ高频激光、可达150度侧切角、椭圆角膜瓣等新优势，让其在安全性、稳定性、有效性、保障性上有极大提升。数据统计所知，包括国内拥有全国12家连锁医院的普瑞眼科在内、全球较大近视治疗机构品川眼科日本总部、新加坡医疗集团、台湾长庚医院、台湾大学眼科以及美国超过一半的医院等都在使用极速全激光飞秒。

FDA在美国乃至全球都有极其巨大的影响，有着“美国人健康守护神”之称。为什么FDA能获得全球药商和食品商的一致信赖呢?究其原因，是其认证的苛刻以及申报的复杂检验，可以说，其流程与细节苛刻得近乎“变态”。作为美国较早的消费者保护机构，FDA不仅搜集处理80，000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验，而且，每年派遣上千名检查员，奔赴海外15,000个工厂，以确认他们的各种活动是否符合美国的法律规定。除此以外，只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测，对2-3万人持续3-7年的监测，有效通过合格的产品，才会核发FDA认证。其被世界卫生组织认定为较高食品安全标准。

获得FDA认证，产品才能畅通进入任何WTO成员国家。因此，国际很多厂商都以追求获得 FDA 认证作为产品品质的较高荣誉和保证。

全世界的药品商和食品商对其又爱又怕，因为它的信誉和专业水准深得诸多专家和广大民众的信赖，而其严格的检测和评估也提供给消费者良好保障，可以说，FDA是全球食品药品消费者心中的金刚盾牌。

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